Изпълнителна агенция по лекарствата: Наложихме глоби за 567 хил. лв.

567 750 лв. са наложените през 2012 г. глоби и имуществени санкции за установените при проверките нарушения

От началото на годината Изпълнителната агенция по лекарствата приоритетно извършва засилени проверки на аптеки и дрогерии през нощта и през почивните дни. Това съобщи на пресконференция изпълнителният директор на агенцията д-р Евелин Благоев на проведена пресконференция, на която бяха изнесени данни за дейността на агенцията през 2012 г. и основните насоки на работата през 2013 г. От извършените до момента проверки става ясно, че едни от най-честите нарушения като продажба на медикаменти по лекарско предписание без рецепта или без контрол от страна на магистър фармацевт, са регистрирани именно нощем и в почивни дни. Само през м. януари 2013 г. са извършени 114 проверки в обекти за търговия на дребно като ръста в сравнение с м. януари 2012 е 36 на сто. За цялата предходна година тези проверки са били 1 004 или около 83 месечно.

„Около 30% от нарушенията са за продажба на лекарствени продукти по лекарско предписание без рецепта, което е съпоставимо с предишни години“, каза д-р Благоев. Той подчерта, че вече не се срещат драстични нарушения в аптеките да работят хора без нужното образование, каквито се наблюдаваха в предходни години. Сега по-често срещано нарушение е в аптеките гражданите да са обслужвани само от помощник фармацевт в отсъствието на магистър фармацевт.

Отчетът на ИАЛ за 2012 г. сочи, че през годината са извършени 28 проверки на производители и вносители на лекарствени продукти и са издадени 833 сертификата в съответствие със сертификационната схема на Световната здравна организация. Направени са 114 инспекции на складове за търговия на едро. В резултат на извършените 1 004 проверки на аптеки и дрогерии са издадени 256 наказателни постановления. През годината са издадени 231 нови разрешения за търговия на дребно и 32 за търговия на едро с лекарствени продукти, и 84 разрешения за търговия на едро с медицински изделия.

Агенцията е разгледала над 10 000 постъпили заявления за разрешения за употреба на лекарствени продукти. В лабораторията за анализ на лекарствени продукти към ИАЛ, са извършени анализи на общо 383 проби на лекарствени продукти и не са установени фалшиви лекарства на българския пазар. През 2012 г. са издадени 218 разрешения за провеждане на клинични изпитвания. Инспекторите от агенцията са извършили 149 проверки в рамките на надзора на пазара на медицински изделия.
Общата стойност на всички наложени глоби и имуществени санкции за установените при проверките нарушения са 567 750 лв.

През 2012 г. в агенцията са постъпили 320 съобщения за нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти, за които са предприети съответните мерки. Д-р Евелин Благоев припомни, че на гореща телефонна линия 02/ 980 35 55 и през интернет сайта на ИАЛ www.bda.bg и пациентите могат да подават сигнали за нежелани реакции след употреба на медикаменти, както и за други проблеми с лекарства. На електронната страница на ИАЛ е публикуван специален формуляр, в който се въвеждат данните на пациента, пълно описание на нежеланата лекарствена реакция и друга необходима информация. Експертите на агенцията извършват анализ, за да се установи дали на национално и европейско равнище са срещани подобни проблеми и в зависимост от резултата се предприемат съответните мерки, включително и разпореждане от страна на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за промяна в информацията за пациентите - листовките на медикаментите.

През последното тримесечие на 2012 в ИАЛ са завършени успешно няколко международни проверки BEMA. Това е партньорска проверка от европейските агенции по лекарствата за уеднаквяване на добрите регулаторни практики. Официалната контролна лаборатория на ИАЛ получи от Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазването атестат за съответствие с международния стандарт за контролни лаборатории. Успешно е приключен и одита от експерти на СЗО по отношение контрола на ваксините. „Всички тези високи резултати допринасят за утвърждаването на ИАЛ като равностоен партньор на останалите Европейски лекарствени агенции“, заяви д-р Благоев.

На брифинга беше припомнено, че от 1 януари 2013 г. в ИАЛ заработи електронен регистър на медицинските изделия, заплащани с публични средства. Той съдържа списък с данни за производителите, вносителите и дистрибуторите на медицински изделия. Изпълнителната агенция по лекарствата осигурява техническо и информационно обезпечаване на регистъра.

Като една от основните цели в дейността на ИАЛ за 2013 г. директорът на ИАЛ подчерта стартиранeто на процедура по приемането на България в PIC/s конвенцията, в която членуват всички останали европейски държави. Членството в конвенцията ще облекчи достъпа на българските производители на лекарства на чуждите пазари. Другото направление в работата на ИАЛ касае включването на България като референтна държава в общностните процедури по разрешаване за употреба на лекарствени продукти, което ще ускори регистрацията на произведените в България медикаменти в останалите европейски държави. Като друг приоритет на Изпълнителната агенция по лекарствата беше посочено повишаването на ефективността на работата на институцията чрез структурни промени и увеличаване на административния капацитет. Агенцията като единствен експертен и регулаторен орган на лекарства и медицински изделия ще продължи и откритото сътрудничество с фармацевтичната индустрия и със съсловните и неправителствени организации в бранша.